che sia la legge di stabilità una buona occasione.
Già ne abbiamo parlato tanto (link agli articoli a fondo pagina). Per il modo in cui è stata concepita la trasposizione della legge europea sui medicinali omeopatici e le assurde tariffe di registrazione e di rinnovo degli stessi, i medicinali omeopatici dal 1 gennaio 2016 rischiano di scomparire definitivamente dal mercato italiano.
E non solo le specialità, ma soprattutto i medicinali presenti nella grandissima tradizione omeopatica, nelle farmacopee Tedesche, Francesi, Britanniche, nella farmacopea Europea, nell'uso dei medici e dei pazienti italiani.
Nei mesi precedenti aziende ed Autorità si sono incontrate per discutere sulle modifiche del le attuali disposizioni soprattutto relativamente alle tariffe ed al calendario di presentazione dei medicinali. Ci sono state delle aperture da parte del Ministro, ma ad oggi, vista la nostra sempre traballante agenda politica non si sono viste azioni precise. Ed il tempo stringe. Durante la discussione della legge di stabilità al Senato, in commissione i senatori del PD e dell’allora PDL, assieme a senatori del M5S hanno presentato in modo disgiunto una serie di emendamenti tendenti a riordinare il comparto. Ma allo stesso tempo gli emendamenti hanno teso a dare una continuità di entrate finanziarie allo Stato Italiano al Ministero ad AIFA . Nonostante a firma diversa, l’essenza e la lettera degli emendamenti era identica. Gli emendamenti, giudicati in prima istanza accettabili, a causa della necessità di chiedere la fiducia al Senato, sono stati rigettati dal Governo. Ma, curiosamente e tristemente, una larghissima maggioranza parlamentare (M5S, PDL, PD) li avrebbe approvati. Noi speriamo vivamente che questo errore sia riparato dalla Camera dei Deputati, che rimetta in discussione un provvedimento di buon senso per i medicinali omeopatici.
Approfondimento: cosa dicevano questi emendamenti?
1. Tariffe: Che il costo delle tariffe si sarebbe ridotto a 800 euro per i medicinali unitari e 1000 euro per i medicinali complessi. Una sensibile riduzione dai circa 23.000 euro per medicinale. Ma la cifra era allineata con le tariffe europee, e le autorità avrebbero avuto abbastanza risorse per analizzare tutte le domande. Detto questo, molte aziende in ogni caso avrebbero dovuto ridurre in modo significativo il numero di medicinali da rinnovare, soprattutto quei rimedi che vengono utilizzati poco spesso dai medici, ma che corrispondono a quadri clinici estremamente precisi e ben definiti. Abbiamo calcolato che con queste tariffe possano essere registrati circa il 10% dei medicinali (meglio dell’1% con le norme attuali) presenti sul mercato - non avendo gli altri un valore sufficientemente elevato di fatturato - senza incidere pesantemente sulle tasche dei pazienti, per poter 1. Pagare la tariffa e 2. Pagare il costo annuale di mantenimento di 200 euro l’anno.
2. Modalità di presentazione delle domande di rinnovo dei medicinali. Fuori da ogni tecnicismo, gli emendamenti proposti organizzavano il flusso delle informazioni da dare alle autorità e le davano il tempo per poter verificare attentamente le domande. Le attuali disposizioni rendono improbabile un’analisi accurata da parte di AIFA, se non l’analisi stessa.
3. Salvare i piccoli rimedi. Gli emendamenti proponevano di sottrarre temporaneamente i rimedi notificati il cui venduto sia inferiore alle 1000 unità all’anno. Obbligavano le aziende a indicare il venduto di questi rimedi anno per anno e di procedere alla loro registrazione non appena il venduto sia superiore. Inoltre prevedeva un costo di 50.000 euro l’anno per tutti questi rimedi, per permettere alle autorità di avere abbastanza risorse per poter verificare che la fabbricazione degli stessi fosse secondo le norme di buona fabbricazione. Con questo emendamento tutti i medicinali presenti ad oggi sul mercato sarebbero stati salvati. E la loro registrazione sarebbe divenuta ovvia non appena superata la soglia minima di venduto. Questa disposizione, che mima una disposizione analoga della repubblica federale tedesca, ha molti vantaggi: 1) I pazienti possono continuare ad avere i medicinali di cui hanno bisogno; 2) I medici possono avere a loro disposizione i medicinali di una farmacopea, e non solo i medicinali che vengono somministrati più frequentemente; 3) le piccole aziende, che producono poche unità (come sono molte delle aziende omeopatiche), non spariscono, ma pur rispondendo alle norme di buona fabbricazione del medicinale, non avranno la pressione delle scadenze temporali, ma quelle legate al passaggio di scala dei loro rimedi. 4) Dal punto di vista del legislatore, questa è anche una norma antimonopolistica, ed una norma che favorisce le aziende italiane. E’ ovvio che una grande azienda ha molte più possibilità economiche di una piccola. La strettoia amministrativa diviene di conseguenza il punto di separazione fra il poter ed il non poter registrare un rimedio. Rimedio, che lo ripetiamo è attualmente disponibile sul mercato italiano da oltre 18 anni, e che sparirebbe solo per ragioni economiche ed amministrative. Il “rischio” sicurezza, infatti per questi rimedi è praticamente nullo, da un lato grazie all’esperienza di 18 anni e dall’altro dal fatto che il suo grado di diluizione sarebbe tale da garantirne di per se la non tossicità.
Infine, l’insieme delle norme dell’emendamento, permette alle aziende italiane di allinearsi sul piano amministrativo con le altre aziende estere europee. Ad esempio il processo di registrazione dei medicinali omeopatici in Francia e in Germania è stato avviato da molto tempo. Le aziende tedesche e francesi potrebbero avere anche in Italia miglior gioco perché alcuni passaggi amministrativi sarebbero molto facilitati. Dare la possibilità alle aziende italiane di poter entrare nel processo delle registrazioni con una esperienza progressiva darebbe loro un’equivalenza di possibilità rispetto ad aziende più esperte nel processo.
In allegato gli emendamenti PD e PDL
